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美国食品和药物管理局表示 诺华基因疗法的一些数据受到操纵

美国食品和药物管理局周二表示,诺华公司(NVS-Get Report)基因治疗产品Zolgensma测试的一些数据受到了操纵,但该机构也表示该药应该留在市场上。

诺华的股价下跌2.8%至88.16美元。

5月,FDA批准了Zolgensma,该药用于治疗2岁以下患有脊髓性肌萎缩症SMA的儿童,这是婴儿死亡率的主要遗传原因。

6月28日,美国食品和药物管理局表示,产品制造商AveXis向该机构通报了数据处理问题。该问题影响了在生物制剂许可申请中提交并经FDA审查的动物进行产品测试的某些数据的准确性。

诺华同意以87亿美元现金收购2018年4月的AveXis。

美国食品和药物管理局在一份声明中说:“FDA正在仔细评估这种情况,并对Zolgensma应继续留在市场上保持信心。”

“在该机构审查的大量提交信息中,我们目前的担忧仅限于营销应用程序中包含的产品测试数据的一小部分。”

美国食品和药物管理局还表示,“在美国食品药品管理局批准该产品之前,AveX已经意识到数据处理问题导致其BLA产生不准确性,但在产品获批后才通知FDA。”

美国食品和药物管理局说:“该机构将使用其全权机构采取行动,如果适当的话,可能包括民事或刑事处罚。”

每位患者约210万美元,Zolgensma被称为市场上最昂贵的治疗方法。

Novartis和AveXis都没有立即回复评论请求。

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